Pfizer pede à Anvisa registro definitivo de vacina contra Covid-19

Agência reguladora tem 60 dias para analisar a documentação entregue pela farmacêutica 

(Foto: Reprodução/Instagram)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu neste sábado (6) o pedido de registro definitivo da vacina Comirnaty, imunizante contra a Covid-19 desenvolvido em parceria com a farmacêutica norte-americana Pfizer com a empresa alemã BioNTech. Esse é o segundo pedido de registro definitivo recebido pela agência reguladora.O primeiro foi feito no dia 29 de janeiro para a vacina da Oxford/AstraZeneca.

"O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula", informou o órgão em nota.

“Ou seja, o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, completou a entidade.

Após a oficialização do pedido de registro definitivo, a Anvisa tem 60 dias para analisar a documentação. Atualmente, a farmacêutica americana é um dos quatro laboratórios que desenvolvem estudos de fase 3 no Brasil.Além da Pfizer, a Fiocruz solicitou, na semana passada, o registro definitivo da vacina de Oxford no país.

No fim de dezembro, a Pfizer afirmou que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão contínua estabelecido pela agência para acelerar os registros de vacinas contra a covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que o processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautado por critérios técnicos e científicos”, disse neste sábado (6) Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, de acordo com a assessoria de imprensa da farmacêutica.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus.

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