Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac

Estudos tinham sido suspensos por conta de um "evento grave adverso"

(Foto: Itamar Crispim/Fiocruz)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na manhã desta quarta-feira (11) a retomada dos testes com a vacina chinesa da farmacêutica Sinovac, batizada de CoronaVac. Na noite de segunda-feira (9), os estudos tinham sido suspensos por conta de um "evento grave adverso".

"Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação", diz o comunicado.

Ainda de acordo com a nota, a Anvisa, "segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina".

O texto destaca que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. "A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo".

Por meio do comunicado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ressaltou o "compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo". "Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações".

O diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou em coletiva de imprensa realizada na manhã de terça-feira (10), na sede da entidade, que a morte do voluntário que tomou a vacina contra a Covid-19 da farmacêutica chinesa Sinovac no teste clínico não tem relação com a imunização. “É um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6 de novembro, desde que foi identificado este evento adverso grave. Este documento diz que houve este evento, não relacionado à vacina. O que a gente esperava, que a Anvisa avaliasse o documento, mas não foi isso que aconteceu”, disse.

Por motivo de confidencialidade, a identidade do voluntário foi mantida em sigilo e também não foram divulgados detalhes sobre a causa da morte, depois apontada como suicídio. Não há informações se a pessoa tomou a vacina ou o placebo (substância sem componentes da vacina aplicada em parte dos voluntários do teste). 

Horas mais tarde, a Anvisa informou que a interrupção dos testes da CoronaVac foi uma decisão “técnica”. “As informações veiculadas ontem foram consideradas insuficientes e incompletas para que ontem fosse possível continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas, a área técnica só tem uma decisão a tomar”, explicou o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.   

A medida foi tomada após um “evento adverso grave” ter sido constatado no dia 29 de outubro, para avaliar os “dados observador até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”.   

De acordo com Torres, a suspensão dos ensaios clínicos ocorreu por um órgão técnico da Anvisa, a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), sem passar pelo colegiado dos diretores.   

“Nos desenvolvimentos tem eventos adversos, como dor ou vermelhidão. E tem graves, que vão desde internação com risco, sequela e até mesmo ao óbito”, acrescentou o diretor-presidente da Anvisa, prestando solidariedade à vítima.    

Posicionamento da Sinovac

A empresa Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pelo desenvolvimento da vacina chinesa contra a Covid-19, afirmou em comunicado oficial nesta terça-feira (10) que "está confiante na segurança" do imunizante. O pronunciamento ocorre um dia depois da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar a suspensão temporária dos testes da CoronaVac devido a um "evento adverso grave".

A farmacêutica afirmou que ficou "sabendo que o chefe do Instituto Butantan acreditava que esse evento adverso grave não tem relação com a vacina". A empresa ainda disse que o estudo clínico em fase 3 no Brasil "é realizado estritamente de acordo com os requisitos do GCP" (Good Clinical Practice, ou "boas práticas clínicas" em tradução livre).

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